การแบ่งชนิดและการดำเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายแต่ละชนิด

พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ.2535 จัดแบ่งวัตถุอันตรายออกเป็น 4 ชนิด ตามความเป็นอันตราย ความเสี่ยง และความจำเป็นในการควบคุม ดังนี้

วัตถุอันตรายชนิดที่ 1 

เป็นวัตถุอันตรายที่ก่อให้เกิดผลกระทบน้อยกว่ากลุ่มอื่น กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้า ไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย แต่ต้องแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทราบ และ​ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนด เช่น การจัดทำฉลาก การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ในการผลิตและการเก็บรักษา เป็นต้น การแสดงฉลากจะต้องแสดงเลขที่รับแจ้งไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น
•  ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด เช่น ผลิตภัณฑ์ล้างจาน ผลิตภัณฑ์ซักผ้า ที่มีสารสำคัญเป็น
สารลดแรงตึงผิวชนิดประจุลบ ( anionic surfactants) หรือสาร ลดแรงตึงผิวชนิดไม่มีประจุ
( nonionic surfactants ) ยกเว้น nonylphenol ethoxylate
•  ผลิตภัณฑ์กาว ที่มีสารสำคัญเป็นสารกลุ่ม alkyl cyanoacrylate
•  ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคในสระว่ายน้ำ ที่มีสารสำคัญเป็น calcium hypochlorite, sodium hypochlorite,    dichloroisocyanuric acid and its salts, trichloroisocyanuric acid and its salts

   การแจ้งข้อเท็จจริงวัตถุอันตรายชนิดที่ 1

​​

วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 

เป็นวัตถุอันตรายที่มีความเป็นอันตรายหรือความเสี่ยงสูงกว่าชนิดที่ 1 กฎหมายจึงกำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ส่งออกหรือผู้มีไว้ในครอบครองต้องขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายและแจ้งการดำเนินการให้พนักงานเจ้าหน้าที่ี่ทราบก่อนจึงจะประกอบกิจการได้ การแสดงฉลากจะต้องแสดงเลขทะเบียนวัตถุอันตราย ไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น
•  ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข ที่มี benzyl benzoate เป็นสารสำคัญ
•  ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด / ฆ่าเชื้อโรค (ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญที่ถูกจัดเป็นวัตถุอันตรายชนิดที่ 1    หรือวัตถุอันตรายชนิดที่ 3)

 การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
 การแจ้งการดำเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตราย ชนิดที่ 2

วัตถุอันตรายชนิดที่ 3

เป็นวัตถุอันตรายที่มีความเป็นอันตรายหรือความเสี่ยง สูงกว่า วัตถุอันตรายสองชนิดแรก กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ส่งออก หรือผู้มีไว้ในครอบครอง ต้องขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย และต้องได้รับอนุญาตให้ดำเนินการจากพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อนจึงจะประกอบกิจการได้ การแสดงฉลากจะต้องแสดงเลขทะเบียนวัตถุอันตรายไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างวัตถุอันตรายชนิดที่ ๓ ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น
•  ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข ที่มีสารสำคัญเป็นสาร chlorpyrifos
หรือสารกลุ่ม pyrethroids เป็นต้น
•  ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด / ฆ่าเชื้อโรค ที่มีกรด ด่าง หรือสารกลุ่ม ​aldehydes เป็นสารสำคัญ เป็นต้น

 การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
 การขออนุญาตวัตถุอันตราย 
​

 ​
วัตถุอันตรายชนิดที่ 4
ได้แก่ วัตถุอันตรายที่มีความเป็นอันตรายหรือความเสี่ยงสูงทั้งจากคุณสมบัติของตัวสารเองหรือจากลักษณะการใช้ เช่น สารก่อมะเร็ง สารก่อกลายพันธุ์ สารที่เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือสารที่ห้ามใช้โดยอนุสัญญา กฎหมายจึงห้ามมิให้ผู้ใดผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครอง

ตัวอย่างวัตถุอันตรายชนิดที่ 4 ในค​วามรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น
สาร DDT, chlordane, dieldrin ในผลิตภัณฑ์ป้องกันกำจัดแมลง เป็นต้น​

โปรดอ่าน

• คู่มือการยื่นคำขออนุญาตผ่านระบบ Auto E-submission

• ระเบียบการยื่นขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร

• กฎหมายอาหารรวมเล่ม ฉบับปรับปรุง 2560

• คู่มือสร้างบัญชีผู้ใช้งาน OPEN ID
• เอกสารความรู้สำหรับผู้ประกอบการ
• ระเบียบการยื่นขออนุญาตผลิตอาหาร**โปรดอ่านศึกษาเพื่อทำความเข้าใจก่อนการยื่นขออนุญาต** 
• ระเบียบการยื่นขออนุญาตนำหรือสั่งอาหาร ***โปรดอ่านศึกษาเพื่อทำความเข้าใจก่อนการยื่นขออนุญาต***

การขอรับใบอนุญาตผลิตอาหาร

A. การยื่นขออนุญาตผลิตอาหาร กรณีขอใหม่/เพิ่มประเภท/ย้ายสถานที่ผลิตอาหาร/เพิ่มลดสถานที่ผลิตอาหาร/เพิ่มลดเครื่องจักร/ยกเลิกประเภทอาหารที่มีผลกับแบบแปลนและเครื่องจักร
1. ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร กรณีขอใหม่/เพิ่มประเภท/ย้ายสถานที่ผลิตอาหาร/เพิ่มลดสถานที่ผลิตอาหาร/เพิ่มลดเครื่องจักร/ยกเลิกประเภทอาหารที่มีผลกับแบบแปลนและเครื่องจักร
1.1 Checklistตรวจสอบการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร
1.2 คำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร
2. เจ้าหน้าที่ตรวจประเมินสถานที่ (มีค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินสถานที่ ชำระเมื่อยื่นเอกสาร 3,000บาท)
3. ออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินสถานที่ (Audit Report) ชำระส่วนต่างค่าใช้จ่ายการตรวจสถานที่ตามแรงม้า
4. ยื่นเอกสารแบบฟอร์มเพื่อขอใหม่ (อ.1)/(สบ.1) หรือ กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลง (ส.4)/(pdf)

ฺB. การยื่นขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร กรณีต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร (ใบอนุญาตผลิตอาหารมีอายุ 3 ปี)
1.Checklistตรวจสอบการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร กรณีต่ออายุ
2. คำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร
3. บันทึกคำให้การสำหรับการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารเพื่อต่ออายุ

C. ขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร กรณีย้าย เพิ่ม เปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บอาหาร
1. Checklistตรวจสอบการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร กรณีย้าย เพิ่ม เปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บอาหาร
2. คำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร

———————————————————————————

แบบฟอร์ม

1.	คำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (แบบ อ.1)	​	​	​
​ 2.	คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.3)	​	​	​
​ 3.	คำขอใบแทนใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.4)	​	​	​
4.​	คำขออนุญาตย้ายสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บอาหาร (แบบ อ.5)	​	​	​
​ 5.	คำขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ อ.6)	​	​	​
​ 6.	คำรับรองประกอบการขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร และเงื่อนไขคำรับรองและรานละเอียดประกอบการอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร    (9 เมษายน 2562)	​	​	​
​ 7.	คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ อ.8)	​	​	​
​ 8.	​คำขอใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ อ.9)	​	​	​
​ 9.	​คำขออนุญาตย้ายสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บอาหาร (แบบ อ.10)	​	​	​
​ 10.	​คำขออนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราว (แบบ อ.11)	​	​	​
​ 11.	​คำขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นการเฉพาะคราว (แบบ อ.12)	​	​	​
​ 12.	คำขออนุญาตผลิตอาหารหรือส่งออกซึ่งอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อ (แบบ อ.15)​	​	​	​
​ 13.	คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17)​	​	​	​
​ 14.	​คำขอแก้ไขทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.19)	​	​	​
15.​	คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.20)	​	​	​
​ 16. ​	​คำขอเปลี่ยนแปลงรายการใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ ส.4)	​	​
​ 17. ​	คำขอเปลี่ยนแปลงรายการใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ส.5)	​	​	​ ​
18.​	​คำขออนุญาตผลิตอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ ฉ.7)	​	​	​
19.​ ​	​คำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1)     (24 กันยายน 2562)	​	​	​ ​
20.​ ​	แบบการแก้ไขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.2)    (24 กันยายน 2562)	​	​	​ ​
​ 21. ​	​คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)   (28 ตุลาคม 2562)	​	​	​ ​
​ 22. ​	แบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.4)​     (28 ตุลาคม 2562)	​	​	​ ​
​ 23. ​	แบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร / แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.6) ​	​	​	​ ​
​24.	​ใบจดทะเบียน/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.7)	​	​	​ ​
25.​ ​	​แบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหาร ที่จดทะเบียนอาหาร / แจ้งรายละเอียดอาหาร กรณีไม่ต้องแจ้งสูตร (แบบ สบ.8)	​	​	​ ​
​ 26. ​	แบบขอให้พิจารณาอนุมัติสูตรอาหารและการใช้วัตถุเจือปนอาหาร	​	​	​ ​
​ 27.	​หนังสือชี้แจงการขอเพิ่มฉลากอาหารที่ผลิตเพื่อส่งออกจำหน่ายนอกราชอาณาจักร	​	​	​

30.	​ใบรับรองแก้ไขคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิต/นำสั่งฯอาหาร	​	​	​
​ 31.	ใบรับรองแก้ไขคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร / คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร / คำขอแก้ไขรายการทะเบียนอาหาร​	​	​	​
32.​	แบบฟอร์มหนังสือมอบอำนาจ	​	​	​
​ 33.	แบบฟอร์มการขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบยื่นคำขอด้านอาหารทางอินเตอร์เน็ต (E-Submission) สำหรับผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับอนุญาต​	​	​	​
​ 34.	หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ​	​	​	​
​ 35.	แบบคำขอการรับรองระบบ GMP ตามกฎหมาย	​	​	​
​ 36.	แบบขอยกเลิกใบอนุญาต/ เลขสารบบอาหาร	​	​	​
37.​	​คู่มือการใช้งานระบบเลขเสมือน (FM,FG)	​	​	​
​ 38.	​เอกสารประกอบการยื่นต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร	​	​	​
​ 39.	​แบบข้อมูลผู้ติดต่อ และสถานประกอบการ	​	​	​
​ 40. ​	ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5)   (28 ตุลาคม 2562)	​	​	​ ​
41.​ ​	เอกสารประเมินผลิตภัณฑ์สำหรับจดทะเบียนอาหาร (สบ.5-1) ​	​	​	​ ​
​ 42. ​	เอกสารตรวจสอบปริมาณการใช้วัตถุเจือปนอาหาร (สบ.5-2)	​	​	​ ​
​ 43. ​	​เอกสารตรวจสอบปริมาณวิตามิน แร่ธาตุ (สบ.5-3)	​	​	​ ​
44.​ ​	เอกสารตรวจสอบปริมาณกรดอะมิโน (สบ.5-4)	​	​	​ ​
​ 45. ​	เอกสารตรวจสอบปริมาณสมุนไพร สารสกัด หรือสารสังเคราะห์ (สบ.5-5)	​	​	​ ​
46.​	แบบฟอร์มคำนวณวัตถุเจือปนอาหาร	​	​	​

การยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร/แก้ไขเลขสารบบอาหาร 

• ลิงค์ภายนอกที่เกี่ยวข้อง
  • เว็บไซต์สำนักอาหาร
  • เว็บไซต์ อย.

โปรดอ่าน

• • • บันทึกการประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗

    • คู่มือการตรวจประเมิน วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน สำหรับร้านขายาแผนปัจจุบัน (GPP2015)

    • ​คู่มือแนวทางการพัฒนาแบบแปลนสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกกฎหมายว่าด้วยา พ.ศ.2559

• คำแนะนำการขอใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ขอใหม่)
• ​คำแนะนำการขอใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (เปลี่ยนผู้รับอนุญาต)

• แบบบันทึกการตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗

• คำแนะนำการขอใบอนุญาต ขาย/ นำหรือสั่งยาแผนโบราณ

แบบฟอร์มผู้ขออนุญาตรายใหม่

ยาแผนปัจจุบัน

1. แบบฟอร์มขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ขอใหม่) (ขย1)
2. แบบภาพถ่าย ขย.1
3. คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จฯ (ขย2)
4. คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (ขย3)
5. คำขออนุญาตขายยาส่งแผนปัจจุบัน (ขย4)
6. คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ขย14) และคำรับรองจากหน่วยงาน
7. บัญชีการซื้อยา (ขย9)
8. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ (ขย10)
9. บัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (ขย 11)
10. บัญชีการขายยาตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ (ขย.12)
11. รายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย. 13)
12. คำขอรับใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ข.จ.1)
13. คำรับรองของผู้รับอนุญาต ผลิต/นำสั่ง/ขาย/ขายส่งตรง/ส่งออก วัคถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 และเภสัชกร

ยาแผนโบราณ

1. คำขออนุญาต ผลิต ขาย นำหรือสั่งยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ. 1)
2. คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ย.บ. 12)
3.  คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ. 12)
4. สัญญาระหว่างผู้รับอนุญาตกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
5. ​แผนที่ แผนผังของสถานที่ที่ขออนุญาต
6. หนังสือมอบอำนาจให้ทำการแทน

แบบฟอร์มคำขอต่ออายุ

• คำขอต่ออายุใบอนุญาต (แบบ ขย15)
• คำขอต่ออายุใบอนุญาต ผลิต/ ขาย/ นำสั่ง ยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ.10)
• คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (แบบ ข.จ.3)

แบบฟอร์มคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง/ขอใบแทนใบอนุญาต

1. คำขอรับใบแทนใบอนุญาต หรือย้ายสถานที่ ยาแผนปัจจุบัน (แบบ ขย16)
2. คำขอใบแทนใบอนุญาต / ย้ายสถานที่ผลิต ขาย นำหรือสั่งยา แผนโบราณ (แบบ ย.บ. 14)
3. ​คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. 17)
4. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือ สั่งยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ. 16)
5. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตเกี่ยวกับ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 3หรือ ประเภท 4

แบบฟอร์มขอแจ้งยกเลิก

1. ​หนังสือแจ้งเลิกกิจการ สำหรับผู้รับอนุญาตบุคคลธรรมดา
2. หนังสือแจ้งเลิกกิจการ สำหรับผู้รับอนุญาตนิติบุคคล
3. หนังสือแจ้งเลิกปฏิบัติการตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

เว็บไซต์ที่เกี่ยวข้อง

• เว็ปไซต์สำนักยา