ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่16 พฤษภาคม พ.ศ.2557   (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 5 กันยายน พ.ศ.2557 ดูรายละเอียดได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2557/E/172/9.PDF) กำหนดให้จัดทำบัญชีดังนี้

1. บัญชีการซื้อยา ให้จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ ผลิต ชื่อผู้ขาย (ดูให้ดี กฎหมายใช้คำว่า “ผู้ขาย” คือ คนที่ไปซื้อยากับเขา ไม่ใช่ “บริษัทที่ผลิต”) ยาที่ขาย ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อ และลงรายชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามแบบ ข.ย. 9

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

2. บัญชีการขายยาอันตราย ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา ลงวันที่ 14 กรกฎาคม พ.ศ.2558 ได้กำหนดรายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชี ตามแบบ ข.ย.11 ดังนี้  

 (1) ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบ ทั้งในตำรับยาเดี่ยว และยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ

 (2) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ

 (3) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศ ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ

(3.1) บรอมเฟนนิรามีน (Brompheniramine)

(3.2) คาร์บิน็อกซามีน (Carbinoxamine)

(3.3) คลอร์เฟนิรามีน (Chlorpheniramine)

(3.4) ไซโปรเฮปทาดีน (Cyproheptadine)

(3.5) เดกซ์คลอร์เฟนิรามีน (Dexchlorpheniramine)

(3.6) ไดเมนไฮดริเนต (Dimenhydrinate)

(3.7) ไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine)

(3.8) ด็อกซี่ลามีน (Doxylamine)

(3.9) ไฮดรอกซีซีน (Hydroxyzine)

(3.10) โปรเมทาซีน (Promethazine)

(3.11) ไตรโพรลิดีน (Triprolidine)

ดังนั้น เซทิริซีน ไซรัป (Cetirizine Syrup), ลอราทาดีน ไซรัป (Loratadine Syrup) ไม่ต้องทำบัญชี ข.ย.11 ในขณะนี้

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่  คลิก

3. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ  ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 กำหนดให้จัดทำบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันขาย  ซึ่งแบบตามแบบ ข.ย. 10 ใบหนึ่งเขียนได้เฉพาะชื่อการค้าเดียวและเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตเดียวเท่านั้น ที่สำคัญ คือ แบบ ข.ย.10 นี้ ให้ระบุชื่อผู้ซื้อด้วย)

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

4. บัญชีการขายยาตามประเภทที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด  รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 14 กรกฎาคม พ.ศ.2558 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน รายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.13 ทุก 4 เดือน และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 30 วันนับแต่วันครบกำหนด 4 เดือน โดยมีรายการยาที่ต้องทำบัญชี ข.ย.13 ดังนี้

(1)  ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(2) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(3) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ
(3.1) บรอมเฟนนิรามีน (Brompheniramine)
(3.2) คาร์บิน็อกซามีน (Carbinoxamine)
(3.3) คลอร์เฟนิรามีน (Chlorpheniramine)
(3.4) ไซโปรเฮปทาดีน (Cyproheptadine)
(3.5) เดกซ์คลอร์เฟนิรามีน (Dexchlorpheniramine)
(3.6) ไดเมนไฮดริเนต (Dimenhydrinate)
(3.7) ไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine)
(3.8) ด็อกซี่ลามีน (Doxylamine)
(3.9) ไฮดรอกซีซีน (Hydroxyzine)
(3.10) โปรเมทาซีน (Promethazine)
(3.11) ไตรโพรลิดีน (Triprolidine)
(4) ยาที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) หรือทาดาลาฟิล (Tadalafil) หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยว เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

5. บัญชีขายยาตามใบสั่งยา บัญชีนี้จะเกิดขึ้นเมื่อมีการขายยาตามใบสั่งใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ไม่ว่ายานั้นจะเป็นประเภทใดก็ตาม  และตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 ให้จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี นับแต่วันขาย

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

6. ในกรณีที่มีการขายวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ต้องมีการจัดทำบัญชีการขายวัตถุออกฤทธิ์ตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท. พ.ศ. ๒๕๕๙ ด้วย โดยจัดทำบัญชีดังรายการดังต่อไปนี้

6.1.บัญชีซื้อวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ตาม​แบบ บ.ว.จ. 3/4-ช 

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

ุ6.2. บัญชีขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ตามแบบ บ.ว.จ. 3/4-ข 

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

6.3. บัญชีขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือทันตกรรม หรือการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง)ตามแบบ บ.ว.จ. 3/4-ขพ 

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

6.4.  บัญชีรับ-จ่ายวัตถุออกฤทธิ์ที่มีไว้ในครอบครอง ตามแบบ บ.จ.8  

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

6.5. รายงานเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ตามแบบ ร.ว.จ.3/4/เดือน 

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

 อย. เพิกถอนทะเบียนและใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาจุดกันยุง เรนเจอร์ สเก้าท์ และผลิตภัณฑ์ อาท พลัส  ยาจุดกันยุง 1 หลังพบสารที่ใช้ เป็นสารที่ อย. ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียนมาก่อน และยังไม่ผ่านการประเมินด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย จึงขอให้ผู้นำเข้าเรียกเก็บคืนไปยังประเทศผู้ผลิต หรือทำลาย สำหรับผู้ขายให้คืนกับผู้ที่ตนซื้อมา ส่วนผู้ใช้ไม่ควรใช้และห้ามส่งมอบต่อให้บุคคลอื่นเพื่อใช้จุดกันยุงเด็ดขาด   

           เภสัชกร สมชาย ปรีชาทวีกิจ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนและใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาจุดกันยุง เมื่อวันที่ 21 กันยายน 2561 ที่ผ่านมาโดยตรวจพบผลิตภัณฑ์ยาจุดกันยุง เรนเจอร์ สเก้าท์ ทะเบียนเลขที่ 537/2555 ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุอันตรายเลขที่ 126/2555 ใบอนุญาตส่งออกวัตถุอันตรายเลขที่ 8/2558 และผลิตภัณฑ์อาท พลัส ยาจุดกันยุง 1 ทะเบียนเลขที่ 9/2558 ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุอันตรายเลขที่ 2/2558 (ปัจจุบันหมดอายุแล้ว) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุอันตรายเลขที่ 74/2559 นำเข้าจากสาธารณรัฐประชาชนจีน โดย บริษัท ธนัทกร อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด ผลการตรวจไม่พบสารสำคัญ d-Allethrin ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ นอกจากนี้ ยังตรวจพบสาร Bioallethrin สาร Meperfluthrin และสาร Heptafluthrin ซึ่งไม่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ สำหรับสาร Meperfluthrin และสาร Heptafluthrin เป็นสารที่ อย. ไม่เคยรับขึ้นทะเบียนมาก่อน ประกอบกับองค์การอนามัยโลกยังไม่มีการบรรจุสารนี้ในรายชื่อให้ใช้ได้ในการกำจัดและไล่แมลง โดยไม่มีการศึกษาปริมาณการใช้ที่เหมาะสม และสารนี้ยัง  ไม่ผ่านการประเมินด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ความเหมาะสมของอัตราการใช้ สำหรับคน สัตว์ และสิ่งแวดล้อม อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ได้ ซึ่งสารทั้ง 3 ชนิดนี้จัดเป็นวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ต้องขึ้นทะเบียนก่อนนำเข้า เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนแล้วจึงออกใบอนุญาตนำเข้าได้ เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบไม่พบสารสำคัญตามที่ขึ้นทะเบียน แต่กลับพบสารอื่นที่ อย.ไม่เคยรับขึ้นทะเบียนมาก่อนเข้าข่ายเป็นสิ่งที่ทำเทียมวัตถุอันตรายแท้ทั้งหมดหรือบางส่วน และจัดเป็นวัตถุอันตรายปลอม ดังนั้น เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค อย.จึงได้เพิกถอนทะเบียนและใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาจุดกันยุงดังกล่าว ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 478/2561 ลงวันที่ 21 กันยายน 2561

  จึงขอให้ผู้นำเข้าเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาจุดกันยุง เรนเจอร์ สเก้าท์  และผลิตภัณฑ์ อาท พลัส ยาจุด   กันยุง 1 จากผู้มีไว้ในครอบครอง และรวบรวมส่งคืนไปยังประเทศผู้ผลิต หรือหากไม่ประสงค์คืนไปยังประเทศผู้ผลิตให้แจ้ง อย. ทราบเพื่อควบคุมการทำลาย สำหรับผู้ขายให้คืนผู้ที่ตนซื้อมา หรือขายคืนให้กับผู้นำเข้าสำหรับผู้บริโภคไม่ควรใช้และห้ามส่งมอบต่อให้บุคคลอื่นเพื่อใช้จุดกันยุง รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวในที่สุด

ดีเดย์ 23 ก.ย. 2561 ยกระดับไซบูทรามีนเป็นวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 1 โทษรุนแรง ผู้ใดผลิต นำเข้าหรือส่งออกผลิตภัณฑ์ที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนผสม มีโทษจำคุกตั้งแต่ 5 – 20 ปี และปรับตั้งแต่ 5 แสนบาท – 2 ล้านบาท หากขายจะมีโทษจำคุกตั้งแต่ 4 – 20 ปี และปรับตั้งแต่ 4 แสนบาท – 2 ล้านบาท รวมถึงการครอบครองหรือบริโภคผลิตภัณฑ์ดังกล่าวก็ถือว่าเป็นการกระทำผิด มีโทษจำคุกหรือปรับด้วย

           นพ.พูลลาภ ฉันทวิจิตรวงศ์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในท้องตลาดเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง โดยที่ผ่านมามักพบว่ามีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่โฆษณาอวดอ้างลดน้ำหนัก มีการใส่ไซบูทรามีน ซึ่งทำให้เกิดผลข้างเคียงรุนแรงต่อผู้บริโภคบางรายถึงขั้นเสียชีวิต โดยไซบูทรามีน (Sibutramine) ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางทำให้รู้สึกไม่อยากอาหารและส่งผลข้างเคียงกับคนที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดต่าง ๆ ในปี 2553 ประเทศในยุโรปจึงประกาศยกเลิกไม่ให้ใช้ยานี้ รวมทั้งในประเทศไทยได้มีการเรียกเก็บยาที่มีสารไซบูทรามีนออกจากท้องตลาดและยกเลิกทะเบียนยาไซบูทรามีน อย่างไรก็ตาม ปัญหาการลักลอบใส่ไซบูทรามีนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก็ยังคงพบอยู่ ดังนั้น กระทรวงสาธารณสุข จึงได้ออกประกาศฯ กำหนดให้ไซบูทรามีนเป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1  ตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2559 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 23 กันยายน 2561 เป็นต้นไป ผู้ใดผลิตนำเข้าหรือส่งออกผลิตภัณฑ์ที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนผสมจะมีโทษจำคุกตั้งแต่ 5 – 20 ปี และปรับตั้งแต่ 5 แสนบาท – 2 ล้านบาท ผู้ใดขายจะมีโทษจำคุกตั้งแต่ 4 – 20 ปี และปรับตั้งแต่  4 แสนบาท – 2 ล้านบาท ผู้ใดครอบครองจะมีโทษจำคุกตั้งแต่ 1 -5 ปี หรือปรับตั้งแต่ 2 หมื่นบาท – 1 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ รวมไปถึงผู้ที่บริโภคผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ก็ถือว่าเป็นความผิดด้วย โดยมีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 6 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

นพ.พูลลาภ  ฉันทวิจิตรวงศ์ รองเลขาธิการฯ กล่าวเพิ่มเติมว่า ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่สามารถลดความอ้วนได้ หากมีการโฆษณาว่าสามารถช่วยรักษาโรค ลดความอ้วนหรือมีผลในทางยา ขอให้สงสัยไว้ก่อนว่าอาจมีส่วนผสมของยา ซึ่งผู้ใช้อาจได้รับผลข้างเคียงจากยานั้น จนเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต หากผู้บริโภคต้องการลดน้ำหนักอย่างถูกวิธี ควรปรับเปลี่ยนพฤติกรรมการบริโภคและควบคุมอาหาร รวมทั้งออกกำลังกายอย่างเหมาะสม หากผู้บริโภคต้องการใช้ยาลดความอ้วนจะต้องใช้ภายใต้การควบคุมดูแลของแพทย์หรือเภสัชกรเท่านั้น ไม่ควรหาซื้อยามารับประทานเอง เพราะอาจส่งผลกระทบกับสุขภาพและชีวิต การใช้ยาลดความอ้วนไม่สามารถทำให้หายจากโรคอ้วนได้ เมื่อหยุดยาไประยะหนึ่งแล้วจะทำให้น้ำหนักกลับมาเพิ่มมากยิ่งขึ้น หรือที่เรียกว่า YO – YO Effect หากผู้บริโภคพบเห็นเบาะแสการโฆษณา การผลิต/จำหน่ายยาลดความอ้วนผิดกฎหมาย ขอให้แจ้งมาได้ที่สายด่วน อย. 1556 หรือ รัองเรียนผ่าน Oryor Smart Application หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศเพื่อดำเนินคดีกับผู้กระทำความผิดอย่างเข้มงวดต่อไป

คลิกเพื่ออ่านข่าวฉบับเต็ม

ประชาสัมพันธ์กฎหมายใหม่ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔

คลิกเพื่ออ่าน