กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข

หมายเหตุ: กดที่ชื่อการค้าของยา เพื่อดูรายละเอียดการเรียกเก็บคืนยาแต่ละรายการ

เนื่องจากมีการใช้วัตถุดิบในการผลิตยาดังกล่าวของโรงงาน Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งได้รับแจ้งการตรวจพบสารปนเปื้อนที่อาจก่อมะเร็ง และมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ของบริษัทต่างๆ ที่ใช้วัตถุดิบในการผลิตยาจากแหล่งดังกล่าว ในหลายประเทศแล้วเช่นกัน นั้น

ล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แจ้ง คำแนะนำสำหรับผู้ใช้ยาที่มียาตำรับดังกล่าวข้างต้นที่มีการเรียกเก็บคืน  รวมทั้งคำแนะนำสำหรับ แพทย์ คลินิก ร้านยา

คำแนะนำในการปฏิบัติสำหรับผู้ใช้ยาที่มียาตำรับดังกล่าวข้างต้นที่มีการเรียกเก็บคืน

1. นำยาไปเปลี่ยน ณ โรงพยาบาล คลินิก หรือสถานพยาบาลที่ได้รับการจ่ายยา
2. หากยังไม่สามารถไปเปลี่ยนยาได้ในระยะนี ขออย่าได้หยุดการใช้ยา เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งสารปนเปื้อนที่พบในผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว จากการศึกษาข้อมูลความปลอดภัยย้อนหลัง ยังไม่พบว่า ผู้ป่วยมีประเด็นการเกิดมะเร็งจากยานี้ที่ใช้วัตถุดิบจากจีน
3. ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น โดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้
   ทั้งนี้ ทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญวาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ ปัจจุบันรวมทุกความแรงมีจำนวน 38 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำรับ และของผู้ผลิตในไทย 7 ตำรับ
4. สามารถใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ ในยายี่ห้ออื่นที่ไม่ใช่ใน 5 ตำรับดังกล่าว

คำแนะนำในการปฏิบัติสำหรับ แพทย์ คลินิก ร้านยา 

1. ตรวจสอบยา เพื่อคืนยาให้แก่บริษัท นำไปทำลายต่อไป
2. ตรวจสอบรายชื่อคนไข้ที่จ่ายยา และรีบติดต่อให้มาเปลี่ยนยา

ขอเชิญผู้เกี่ยวข้อง/ผู้สนใจติดตามรายละเอียด/ download เอกสารข่าวประชาสัมพันธ์ข้างต้น ได้จากเว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (www.fda.moph.go.th) หรือกดที่ link ต่อไปนี้
ข่าวประชาสัมพันธ์
กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วันที่ 16 กรกฎาคม 2561

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 ยาบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกและอาหารไม่ย่อย เนื่องจากกรดไหลย้อนชนิดเม็ด

 ยาบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกและอาหารไม่ย่อย เนื่องจากกรดไหลย้อนชนิดน้ํา

ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 135 ตอนพิเศษ 166 ง วันที่ 13 กรกฎาคม 2561)

กดที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียด/ download เอกสาร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยสำนักยา จึงได้จัดทำ(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 2 ฉบับ คือ

• (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ .. พ.ศ. 2561 
  เพื่อให้มีการปรับลดระดับ“ยาที่มีนิโคติน (Nicotine) หรือสารประกอบของนิโคติน ซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่ รูปแบบหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยว (chewing gum)” จาก “ยาอันตราย” เป็น “ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ” และผู้รับอนุญาตฯ ที่ต้องการขอขึ้นทะเบียน หรือแก้ไขทะเบียนตำรับยาจะต้องยื่นคำขอฯ พร้อมกับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารท้ายประกาศ โดยเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนนี้ได้ผ่านการทดสอบ user testing แล้ว
• (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่.. พ.ศ. 2561 
  เพื่อให้มีการยกเว้นว่าไม่ต้องใส่ข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาสำหรับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน เนื่องจากคณะอนุกรรมการพิจารณาปรับเปลี่ยนประเภทยาได้พิจารณาอนุญาตข้อความในเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน โดยมีการปรับข้อความจากคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาไปใส่ในหัวข้อต่างๆ ตามความเหมาะสม และเหมาะกับการใช้ยาโดยไม่ต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือเภสัชกร เพื่อให้ประชาชนทั่วไปซึ่งไม่ใช่บุคลากรทางการแพทย์ เข้าใจได้ง่าย ใช้ยาได้อย่างถูกต้อง มีความปลอดภัย

และเปิดรับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้ง 2 ฉบับดังกล่าว ทั้งนี้ ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องสามารถส่งความเห็น กลับไปยัง druglaw@fda.moph.go.th หรือ druglawfda@gmail.com ภายในวันที่ 7 กรกฎาคม 2561

กดที่ link ต่อไปนี้ เพื่อศึกษารายละเอียด/ download เอกสารที่เกี่ยวข้อง

  คำชี้แจงการรับฟังความคิดเห็น

  (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่…พ.ศ. 2561
 (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน ฉบับที่.. พ.ศ. 2561